Materie plastiche e dispositivi medici: cambiamenti in termini di sicurezza e costi

24 gennaio 2022 Di Rete di contributori MDO

Didier Perret,Emerson

Piattaforma di saldatura a ultrasuoni Branson GSX di Emerson [Foto per gentile concessione di Emerson]

Ad esempio, secondo la PVCMed Alliance con sede a Bruxelles, il cloruro di polivinile (PVC) è utilizzato nel 40% di tutti i dispositivi medici a base di plastica, e nella maggior parte dei tubi e delle sacche per flebo oggi disponibili, così come in molte maschere, kit per tiralatte, cateteri. e altro ancora. Tuttavia, durante la produzione del PVC si può formare diossina, un noto cancerogeno per l’uomo, e durante la lavorazione e l’assemblaggio può essere rilasciato cloro tossico. Inoltre, il DEHP, un plastificante ftalato comunemente utilizzato per ammorbidire il PVC, è un noto composto che altera il sistema endocrino e si teme che possa penetrare nel flusso sanguigno del paziente e causare potenzialmente problemi di fertilità e altri problemi legati alla riproduzione. Per questi motivi, le organizzazioni sanitarie e professionali, inclusa l'American Medical Association, tra l'altro, incoraggiano ospedali e medici a ridurre ed eliminare gradualmente il materiale.

La stragrande maggioranza delle borse in PVC e di altri componenti vengono assemblati mediante saldatura conduttiva (calore), saldatura a radiofrequenza (RF) – nota anche come saldatura ad alta frequenza o dielettrica – nonché saldatura con solventi e adesivi. Poiché i produttori hanno iniziato a esplorare materiali alternativi, in particolare poliolefine come il polipropilene (PP) e il polietilene (PE), stanno scoprendo che queste tecniche di giunzione tradizionali non sono efficaci, mentre altre tecnologie offrono riduzioni dei costi, miglioramenti della sostenibilità e una tossicologia più sicura per il prodotto e lungo tutto il processo produttivo.

PP e PE sono polimeri non polari, quindi sono impermeabili alle onde elettromagnetiche che generano calore durante la saldatura RF. Allo stesso modo, PP e PE hanno un’eccellente resistenza chimica e non si incollano facilmente utilizzando solventi, inoltre la loro bassa energia superficiale significa anche che gli adesivi non sono molto efficaci.

La tecnologia di gran lunga più efficace per assemblare le poliolefine, nonché le pellicole multistrato che incorporano questi e altri materiali per formare sacche per flebo, è la saldatura a ultrasuoni. La saldatura a ultrasuoni utilizza vibrazioni ad alta frequenza per generare calore da attrito tra gli strati, ammorbidendo la plastica in modo che si fonda in un sigillo di alta qualità quando le pellicole vengono tenute insieme sotto pressione. Si tratta di un processo di giunzione estremamente rapido che può essere applicato a quasi tutti i materiali termoplastici, compreso il PVC. Sebbene i costi delle apparecchiature siano più elevati rispetto ad altre tecnologie, esistono numerosi vantaggi che garantiscono un ritorno sull’investimento relativamente rapido:

Una macchina per la dialisi renale [Foto per gentile concessione di Emerson]

Uno dei motivi per cui il PC non è stato completamente bandito è perché i bassi livelli di BPA che penetrano nel corpo umano vengono facilmente eliminati dalla normale funzione renale. Tuttavia, secondo studi recenti, i livelli sierici di BPA si accumulano quando la funzione renale diminuisce e sono più alti nei soggetti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi. Pertanto, nelle applicazioni dei dializzatori, i produttori sono alla ricerca di alternative come il polipropilene.

Sfortunatamente, molte delle limitazioni del PP come sostituto del PVC si applicano anche alle applicazioni PC. Storicamente gli alloggiamenti dei dializzatori in policarbonato sono stati assemblati utilizzando elementi di fissaggio meccanici e adesivi, nessuno dei quali funziona bene considerando la minore resistenza allo snervamento e la minore energia superficiale del PP.

Di conseguenza, anche in questo caso i produttori si rivolgono alla saldatura a ultrasuoni (con tutti i vantaggi sopra descritti) e alla saldatura laser. In quest'ultimo processo, i componenti vengono preassemblati prima della saldatura e non sono necessarie vibrazioni o movimenti per produrre saldature pulite e prive di particelle. Raggi laser multipli applicano energia lungo l'intera lunghezza della superficie di saldatura. Una superficie trasmette liberamente l'energia laser senza essere influenzata dalla seconda superficie che assorbe il laser, dove l'energia laser viene convertita in calore condotto attraverso l'interfaccia, creando la saldatura. I vantaggi di questo processo includono:

Mentre l’industria passa dai materiali tradizionali come PVC e policarbonato a PP e PE più economici e sicuri, i produttori scoprono di poter semplificare i loro prodotti, ridurre i costi e migliorare le prestazioni passando alla saldatura a ultrasuoni o laser.